Локальный этический комитет
- Подробности
-
Обновлено 26.12.2014 05:46
-
Просмотров: 7193
Локальный этический комитет НИИФ и РМ им. Е.Д.Гольдберга (далее по тексту - ЛЭК) - это независимый орган, состоящий из лиц, имеющих медицинское, высшее или средне-специальное образование или без такового, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасностей и благополучия людей, участвующих в исследовании, и гарантия этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, оценки квалификации исследователей, соответствия оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.
ЛЭК проводит этическую экспертизу научно-исследовательских работ с участием человека в качестве субъекта в рамках спонсируемых проектов, инициативных и диссертационных работ, а так же ситуаций конфликта интересов в лечебно-диагностическом процессе клиники НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга.
Локальный этический комитет действует в соответствии с:
Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 года;
Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ;
Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
Федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;
Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
Документы:
приказ о создании ЛЭК при ФГБНУ «НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга»;
форма заявки для подачи документов на рассмотрение ЛЭК;
СОПы.
Администрация комитета:
Председатель: заслуженный врач Российской Федерации, врач высшей квалификационной категории по специальности терапия Гудкова Наталья Леонидовна
Заместитель председателя:кандидат медицинских наук, врач-терапевт Грибов Сергей Александрович
Секретарь комитета: врач клинический фармаколог Мареев Игорь Владимирович
Контакты:
Адрес: 634034, г. Томск, ул. Нахимова, 1а, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга", Локальный этический комитет.
Тел: 8 (3822) 41-88-95
Факс: 8 (3822) 41-88-93
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
