№ протокола |
Название исследования |
Область применения |
Показания к применению |
Фаза исследования |
Количество субъектов исследования |
Начало |
Конец |
Спонсор |
Состояние |
15-57/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Азибиот® (азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Сумамед® форте (азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев натощак |
Инфекционные болезни |
Антибиотик |
Биоэквивалентность |
38 |
2016 |
- |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Ожидается |
П03-2015 |
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Авелокс ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Байер Фарма АГ», Германия) |
Инфекционные болезни |
Антибиотик |
Биоэквивалентность |
34 |
2016 |
- |
АО «Фармасинтез», Россия |
Ожидается |
PASK-BE-2015 |
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминосалициловой кислоты: «ПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1500 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия и «ПАСК® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия с участием здоровых добровольцев |
Инфекционные болезни |
Туберкулез |
Биоэквивалентность |
24 |
2016 |
- |
АО «Фармасинтез», Россия |
Ожидается |
08/15 |
«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ламивудин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев» |
Инфекционные болезни |
ВИЧ-инфекция |
Биоэквивалентность |
24 |
2016 |
- |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Ожидается |
03/15 |
«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Зиаген®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг («Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев» |
Инфекционные болезни |
ВИЧ-инфекция |
Биоэквивалентность |
38 |
2016 |
- |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Ожидается |
Р-01 |
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Дизавирин (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дайсон Рисеч Лабораториз (Пвт.) Лтд., Пакистан) и Комбивир® (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами |
Инфекционные болезни |
ВИЧ-инфекция |
Биоэквивалентность |
48 |
2016 |
- |
ООО «Ригведа», Россия |
Ожидается |
04/15 |
«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Галантамин Канон Пролонг, твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, 8 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Реминил®, твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, 8 мг («Янссен-Силаг С.п.А», Италия) у здоровых добровольцев мужского пола» |
Неврология |
Болезнь альцгеймера |
Биоэквивалентность |
18 |
2015 |
По настоящее время |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Выполняется |
07/15 |
«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин Канон, таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Омник Окас, таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг («Астеллас Фарма Юроп, Б.В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола» |
Урология |
Гиперплазия предстательной железы |
Биоэквивалентность |
24 |
2015 |
По настоящее время |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Выполняется |
РБЭ-1 |
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Редуксин® Форте и Редуксин® Мет у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак |
Эндокринология |
Сахарный диабет |
Биоэквивалентность |
52 |
2015 |
По настоящее время |
ООО «Эн.Си.Девелоп», Россия |
Выполняется |
05/15 |
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин Канон Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола |
Психиатрия |
Нейролептик |
Биоэквивалентность |
34 |
2015 |
2015 |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Завершено |
15-54/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дулоксента (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, Эли Лилли энд Компани, США) у здоровых добровольцев после приема пищи |
Психиатрия |
Антидепрессант |
Биоэквивалентность |
32 |
2015 |
2015 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
054/14 |
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Орнитин Канон, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) у здоровых добровольцев |
Гастроэнтерология |
Гепатопротектор |
Биоэквивалентность |
28 |
2015 |
2015 |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Завершено |
051/14 |
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гликлазид Канон, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг («Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев. |
Эндокринология |
Сахарный диабет |
Биоэквивалентность |
18 |
2015 |
2015 |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Завершено |
01/15 |
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Зивокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев |
Инфекционные болезни |
Противовирусное средство |
Биоэквивалентность |
34 |
2015 |
2015 |
«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
Завершено |
15-52/R |
«Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак» |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
36 |
2015 |
2015 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
14-49/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
56 |
2015 |
2015 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
14-50/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лориста® (лозартан, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Козаар® (лозартан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
56 |
2015 |
2015 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
14-48/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Квентиакс® СР (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Сероквель® Пролонг (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак |
Психиатрия |
Нейролептик |
Биоэквивалентность |
50 |
2015 |
2015 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
2-КИ/О |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препаратов Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (производства ОАО «Органика», Россия), и Велаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами |
Психиатрия |
Антидепрессант |
Биоэквивалентность |
24 |
2015 |
2015 |
ОАО «Органика», Россия |
Завершено |
14-46/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности пре-парата Азибиот® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболоч-кой, АО «КРКА д.д., Ново место», Сло-вения), и препарата Сумамед® (азитро-мицин, 500 мг, таблетки покрытые пле-ночной оболочкой, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после одно-кратного перорального приема натощак здоровыми добровольцами |
Инфекционные болезни |
Антибиотик |
Биоэквивалентность |
48 |
2015 |
2015 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
14-42/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Элицея® Ку-таб® (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Ципралекс (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Х. Лундбек А/О, Дания), у здоровых добровольцев |
Психиатрия |
Антидепрессант |
Биоэквивалентность |
22 |
2014 |
2015 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
14-45/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
34 |
2014 |
2014 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
13-41/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ко-Дальнева (амлодипин + индапамид + периндоприл), таблетки 10 мг + 2,5 мг + 8 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с комбинацией препаратов Норваск® (амлодипин), таблетки 10 мг, Пфайзер ГмбХ, Германия, и Нолипрел® А Би-форте (индапамид + периндоприл) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10 мг, Лаборатории Сервье, Франция, у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Ангиопротектор |
Биоэквивалентность |
24 |
2014 |
2014 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
13-43/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Прегабио (прегабалин, 300 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Лирика® (прегабалин, 300 мг, капсулы, Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев |
Психиатрия |
Антидепрессант |
Биоэквивалентность |
24 |
2014 |
2014 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
13-44/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Аторвастатин-К (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Липримар® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Гиполипидемическое средство |
Биоэквивалентность |
42 |
2014 |
2014 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
13-33/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Нипертен® Комби (амлодипин+бисопролол, таблетки 10 мг + 10 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия), и монопрепаратов Норваск® (амлодипин, таблетки 10 мг, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Конкор® (бисопро-лол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Мерк КГаА, Герма-ния), у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
24 |
2014 |
2014 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
03-3012 |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Аллопуринол, таблетки 300 мг (ОАО «Органика», Россия) и препарата Аллопуринол-ЭГИС, таблетки 300 мг (EGIS PHARMACEUTICALS, Plc, Венгрия) у здоровых добровольцев |
Ревматология |
Противоподагрическое средство |
Биоэквивалентность |
24 |
2014 |
2014 |
ОАО «Органика», Россия |
Завершено |
KKL122012 |
Оценка эффективности препарата Нольпаза® (пантопразол) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в сравнении с препаратом Контролок® (пантопразол) порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в отношении влияния на уровень внутрижелудочного рН, фармакодинамического маркера клинической эффективности, у здоровых добровольцев |
Гастроэнтерология |
Язвенная болезнь |
I |
26 |
2014 |
2014 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
13-34/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лортенза (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
34 |
2013 |
2014 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
13-40/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Гликлада® (гликлазид, таблетки пролонгированного действия 60 мг, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения), и препарата Диабетон® МВ (гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция), у здоровых добровольцев после приема пищи |
Эндокринология |
Сахарный диабет |
Биоэквивалентность |
18 |
2013 |
2013 |
АО «КРКА д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
13-38/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Тенокс® Комби (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Экватор® (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия), у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
36 |
2013 |
2013 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
4БЭ/2011 |
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства «Ethypharm», Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «AstraZeneca АВ», Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
Гастроэнтерология |
Язвенная болезнь |
Биоэквивалентность |
40 |
2013 |
2014 |
ООО «Сегмента Фарм», Россия |
Завершено |
01 |
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО «Органика», Россия) и Циклодол ® таблетки 2 мг (Гриндекс, Латвия) |
Неврология |
Болезнь Паркинсона |
Биоэквивалентность |
18 |
2013 |
2013 |
ОАО «Органика», Россия |
Завершено |
1 |
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Кетопрофен Органика, капсулы 50 мг, производства ОАО «Органика», Россия, и препарата Кетонал, капсулы 50 мг, производства «Лек Д.Д.», Словения, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
Неврология |
НПВС |
Биоэквивалентность |
20 |
2013 |
2013 |
ОАО «Органика», Россия |
Завершено |
12-26/R |
Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия и препарата Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком при назначении после еды |
Онкология |
Рак молочной железы |
Биоэквивалентность |
36 |
2013 |
2013 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
П04/12 |
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Интерфаст (ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с препаратом Инвираза «Рош Фарма С.А.», Испания) в одном клиническом центре |
Инфекционные болезни |
Противовирусное средство |
Биоэквивалентность |
38 |
2013 |
2013 |
ОАО «Фармасинтез», Россия |
Завершено |
13-37/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дилакса (целекоксиб 200 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия), и препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев |
Неврология |
НПВС |
Биоэквивалентность |
36 |
2013 |
2013 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
12-36/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Визарсин® Ку-таб® (силденафил, таблетки для рассасывания, 100 мг, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Виагра® (силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Пфайзер ПГМ, Франция) у здоровых добровольцев |
Урология |
Регулятор потенции |
Биоэквивалентность |
28 |
2013 |
2013 |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
Завершено |
П03/12 |
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Кемерувир (ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с препаратом Презиста («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) в одном клиническом центре |
Инфекционные болезни |
Противовирусное средство |
Биоэквивалентность |
28 |
2013 |
2013 |
ОАО «Фармасинтез», Россия |
Завершено |
12-29/R |
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лерканидипин + Эналаприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 20 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, и препарата Корипрен® (лерканидипин+эналаприл), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 20 мг, Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия, у здоровых добровольцев |
Кардиология |
Антигипертензивное средство |
Биоэквивалентность |
48 |
2013 |
2013 |
ООО «КРКА-РУС», Россия |
Завершено |
1КИ/2011 |
«Многоцентровое рандомизированное, сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и переносимости препаратов Необутин® Ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг и Тримедат®, таблетки 200 мг у больных синдромом раздраженного кишечника». |
Гастроэнтерология |
Заболевания ЖКТ |
I |
61 |
2013 |
2013 |
ООО «Сегмента Фарм», Россия |
Завершено |