Наши проекты

Подробности: Обновлено 11.01.2016 12:59; Просмотров: 11815

№ протокола	Название исследования	Область применения	Показания к применению	Фаза исследования	Количество субъектов исследования	Начало	Конец	Спонсор	Состояние
15-57/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Азибиот® (азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Сумамед® форте (азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев натощак	Инфекционные болезни	Антибиотик	Биоэквивалентность	38	2016	-	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Ожидается
П03-2015	Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Авелокс ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Байер Фарма АГ», Германия)	Инфекционные болезни	Антибиотик	Биоэквивалентность	34	2016	-	АО «Фармасинтез», Россия	Ожидается
PASK-BE-2015	Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминосалициловой кислоты: «ПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1500 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия и «ПАСК® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия с участием здоровых добровольцев	Инфекционные болезни	Туберкулез	Биоэквивалентность	24	2016	-	АО «Фармасинтез», Россия	Ожидается
08/15	«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ламивудин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев»	Инфекционные болезни	ВИЧ-инфекция	Биоэквивалентность	24	2016	-	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Ожидается
03/15	«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Зиаген®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг («Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев»	Инфекционные болезни	ВИЧ-инфекция	Биоэквивалентность	38	2016	-	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Ожидается
Р-01	Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Дизавирин (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дайсон Рисеч Лабораториз (Пвт.) Лтд., Пакистан) и Комбивир® (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами	Инфекционные болезни	ВИЧ-инфекция	Биоэквивалентность	48	2016	-	ООО «Ригведа», Россия	Ожидается
04/15	«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Галантамин Канон Пролонг, твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, 8 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Реминил®, твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, 8 мг («Янссен-Силаг С.п.А», Италия) у здоровых добровольцев мужского пола»	Неврология	Болезнь альцгеймера	Биоэквивалентность	18	2015	По настоящее время	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Выполняется
07/15	«Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин Канон, таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Омник Окас, таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг («Астеллас Фарма Юроп, Б.В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола»	Урология	Гиперплазия предстательной железы	Биоэквивалентность	24	2015	По настоящее время	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Выполняется
РБЭ-1	Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Редуксин® Форте и Редуксин® Мет у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак	Эндокринология	Сахарный диабет	Биоэквивалентность	52	2015	По настоящее время	ООО «Эн.Си.Девелоп», Россия	Выполняется
05/15	Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин Канон Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола	Психиатрия	Нейролептик	Биоэквивалентность	34	2015	2015	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Завершено
15-54/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дулоксента (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, Эли Лилли энд Компани, США) у здоровых добровольцев после приема пищи	Психиатрия	Антидепрессант	Биоэквивалентность	32	2015	2015	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
054/14	Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Орнитин Канон, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) у здоровых добровольцев	Гастроэнтерология	Гепатопротектор	Биоэквивалентность	28	2015	2015	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Завершено
051/14	Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гликлазид Канон, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг («Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев.	Эндокринология	Сахарный диабет	Биоэквивалентность	18	2015	2015	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Завершено
01/15	Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Зивокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев	Инфекционные болезни	Противовирусное средство	Биоэквивалентность	34	2015	2015	«ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия	Завершено
15-52/R	«Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак»	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	36	2015	2015	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
14-49/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	56	2015	2015	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
14-50/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лориста® (лозартан, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Козаар® (лозартан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	56	2015	2015	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
14-48/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Квентиакс® СР (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Сероквель® Пролонг (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак	Психиатрия	Нейролептик	Биоэквивалентность	50	2015	2015	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
2-КИ/О	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препаратов Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (производства ОАО «Органика», Россия), и Велаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами	Психиатрия	Антидепрессант	Биоэквивалентность	24	2015	2015	ОАО «Органика», Россия	Завершено
14-46/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности пре-парата Азибиот® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболоч-кой, АО «КРКА д.д., Ново место», Сло-вения), и препарата Сумамед® (азитро-мицин, 500 мг, таблетки покрытые пле-ночной оболочкой, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после одно-кратного перорального приема натощак здоровыми добровольцами	Инфекционные болезни	Антибиотик	Биоэквивалентность	48	2015	2015	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
14-42/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Элицея® Ку-таб® (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Ципралекс (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Х. Лундбек А/О, Дания), у здоровых добровольцев	Психиатрия	Антидепрессант	Биоэквивалентность	22	2014	2015	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
14-45/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	34	2014	2014	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
13-41/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ко-Дальнева (амлодипин + индапамид + периндоприл), таблетки 10 мг + 2,5 мг + 8 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с комбинацией препаратов Норваск® (амлодипин), таблетки 10 мг, Пфайзер ГмбХ, Германия, и Нолипрел® А Би-форте (индапамид + периндоприл) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10 мг, Лаборатории Сервье, Франция, у здоровых добровольцев	Кардиология	Ангиопротектор	Биоэквивалентность	24	2014	2014	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
13-43/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Прегабио (прегабалин, 300 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Лирика® (прегабалин, 300 мг, капсулы, Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев	Психиатрия	Антидепрессант	Биоэквивалентность	24	2014	2014	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
13-44/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Аторвастатин-К (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Липримар® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев	Кардиология	Гиполипидемическое средство	Биоэквивалентность	42	2014	2014	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
13-33/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Нипертен® Комби (амлодипин+бисопролол, таблетки 10 мг + 10 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия), и монопрепаратов Норваск® (амлодипин, таблетки 10 мг, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Конкор® (бисопро-лол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Мерк КГаА, Герма-ния), у здоровых добровольцев	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	24	2014	2014	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
03-3012	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Аллопуринол, таблетки 300 мг (ОАО «Органика», Россия) и препарата Аллопуринол-ЭГИС, таблетки 300 мг (EGIS PHARMACEUTICALS, Plc, Венгрия) у здоровых добровольцев	Ревматология	Противоподагрическое средство	Биоэквивалентность	24	2014	2014	ОАО «Органика», Россия	Завершено
KKL122012	Оценка эффективности препарата Нольпаза® (пантопразол) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в сравнении с препаратом Контролок® (пантопразол) порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в отношении влияния на уровень внутрижелудочного рН, фармакодинамического маркера клинической эффективности, у здоровых добровольцев	Гастроэнтерология	Язвенная болезнь	I	26	2014	2014	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
13-34/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лортенза (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	34	2013	2014	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
13-40/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Гликлада® (гликлазид, таблетки пролонгированного действия 60 мг, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения), и препарата Диабетон® МВ (гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция), у здоровых добровольцев после приема пищи	Эндокринология	Сахарный диабет	Биоэквивалентность	18	2013	2013	АО «КРКА д.д., Ново место», Словения	Завершено
13-38/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Тенокс® Комби (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Экватор® (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия), у здоровых добровольцев	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	36	2013	2013	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
4БЭ/2011	Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства «Ethypharm», Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «AstraZeneca АВ», Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак	Гастроэнтерология	Язвенная болезнь	Биоэквивалентность	40	2013	2014	ООО «Сегмента Фарм», Россия	Завершено
01	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО «Органика», Россия) и Циклодол ® таблетки 2 мг (Гриндекс, Латвия)	Неврология	Болезнь Паркинсона	Биоэквивалентность	18	2013	2013	ОАО «Органика», Россия	Завершено
1	Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Кетопрофен Органика, капсулы 50 мг, производства ОАО «Органика», Россия, и препарата Кетонал, капсулы 50 мг, производства «Лек Д.Д.», Словения, у здоровых добровольцев при приеме натощак	Неврология	НПВС	Биоэквивалентность	20	2013	2013	ОАО «Органика», Россия	Завершено
12-26/R	Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия и препарата Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком при назначении после еды	Онкология	Рак молочной железы	Биоэквивалентность	36	2013	2013	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
П04/12	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Интерфаст (ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с препаратом Инвираза «Рош Фарма С.А.», Испания) в одном клиническом центре	Инфекционные болезни	Противовирусное средство	Биоэквивалентность	38	2013	2013	ОАО «Фармасинтез», Россия	Завершено
13-37/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дилакса (целекоксиб 200 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия), и препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев	Неврология	НПВС	Биоэквивалентность	36	2013	2013	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
12-36/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Визарсин® Ку-таб® (силденафил, таблетки для рассасывания, 100 мг, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Виагра® (силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Пфайзер ПГМ, Франция) у здоровых добровольцев	Урология	Регулятор потенции	Биоэквивалентность	28	2013	2013	АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения	Завершено
П03/12	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Кемерувир (ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с препаратом Презиста («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) в одном клиническом центре	Инфекционные болезни	Противовирусное средство	Биоэквивалентность	28	2013	2013	ОАО «Фармасинтез», Россия	Завершено
12-29/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лерканидипин + Эналаприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 20 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, и препарата Корипрен® (лерканидипин+эналаприл), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 20 мг, Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия, у здоровых добровольцев	Кардиология	Антигипертензивное средство	Биоэквивалентность	48	2013	2013	ООО «КРКА-РУС», Россия	Завершено
1КИ/2011	«Многоцентровое рандомизированное, сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и переносимости препаратов Необутин® Ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг и Тримедат®, таблетки 200 мг у больных синдромом раздраженного кишечника».	Гастроэнтерология	Заболевания ЖКТ	I	61	2013	2013	ООО «Сегмента Фарм», Россия	Завершено