Клинические исследования
- Подробности
-
Обновлено 26.12.2014 12:36
-
Просмотров: 4951
Основными целями отдела клинических исследований является предоставление высококачественного сервиса по организации и проведению доклинических и клинических исследований I-IV фаз, включая биоэквивалентность лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.индивидуальный подход к каждому проекту, максимальная «прозрачность» и информирование клиента о ходе выполнения услуг.
Коллектив отдела составляют специалисты с фармацевтическим, медицинским, химическим и биологическим образованием, имеющие многолетний опыт участия в клинических исследованиях.
Центр имеет собственную клиническую базу на 100 коек терапевтического, кардиологического и неврологического профилей, оборудованную в соответствии с последними тенденциями лабораторной и клинической диагностики и современными стандартами оказания медицинской помощи.
Система оценки качества и внутреннего мониторинга выстроена в соответствии с ICH GCP, законами Российской Федерации, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами (СОП), что гарантирует соблюдение прав участников исследования и обеспечение их безопасности, высокое качество получаемых данных, выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.
Биоаналитическая лаборатория, имеющая опыт организации и проведения доклинических исследований, оснащена по последнему слову техники, имеет в своем арсенале оборудование для проведения исследований фармакокинетики любого уровня сложности.
Наши услуги:
Доклинические исследования:
- подготовка протокола с учетом необходимого уровня объема исследований и выбора экспериментальной модели;
- организация эксперимента, его проведение и статистическая обработка данных;
- оформление документации;
- экспертная оценка полученных результатов.
Клинические исследования:
- разработка медицинской документации (протокола исследования; брошюры исследователя; информации для участников исследования; информированного согласия пациента; дизайна индивидуальной регистрационной карты; общего отчета исследования);
- экспертиза и оценка предстоящего исследования локальным этическим комитетом;
- подбор здоровых добровольцев и пациентов для проведения клинического исследования, осуществление скрининга;
- проведение всех фаз клинических исследований (I-IV), исследований биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев и пациентов с различными нозологиями;
- подготовка, обработка и оформление полученных в ходе проведения исследования данных (разработка плана статистического анализа, проектирование отображения данных, статистический отчет);
- подготовка и хранение биоаналитического материала с возможностью последующего фармакокинетического и протеомного анализа или отправки в центральные лаборатории.
Наши возможности:
Благодаря накопленному опыту работы, центр обеспечивает полный комплекс научно-медицинского сопровождения клинических исследований и исследований биоэквивалентности, что позволяет гарантировать нашим клиентам высокое качество выполняемых работ.
Специалисты отдела помогут организовать проведение исследований биоэквивалентности, от разработки дизайна и подготовки пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования в регуляторных органах до написания финального отчета по результатам проведенной работы.
Центр предоставляет весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных средств, и фармацевтических субстанций.
Имея в своем арсенале:
- дозирующую рабочую станцию MICROLAB® STAR компании Hamilton, представляющую собой новое поколение пипетирующих роботов;
- аналитический комплекс на базе: жидкостного хроматографа EksigentekspertultraLC 100;
- высокопроизводительный гибридный масс-спектрометр с тройным квадруполем линейной ионной ловушкой AB SciexQTrap 3200;
- жидкостной хроматограф ShimadzuProminence LC-20» (Shimadzu);
- диодноматричный, флуоресцентный и масс-спектрометрическийдетектор (Shimadzu LCMS-2020);
- масс-спектрометр MALDI-TOF/TOF Ultrafleхtreme.
Данное оборудование позволяет анализировать концентрации фармакологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах (биологические жидкости, ткани), проводить терапевтический лекарственный мониторинг, исследования фармакокинетики новых и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии со стандартами GLP. Поступивший на вооружение центра масс-спектрометр MALDI-TOF/TOF Ultrafleхtreme обеспечивает широкий диапазон возможностей протеомных исследований, в частности, идентификация белков, анализ пост-трансляционных модификаций, молекулярная гистология).
Наши проекты:
Наш опыт
|
Дата проведения исследования
|
Области применения исследуемого препарата
|
Фаза клинического исследования
|
2014
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Состояние
|
Психиатрия
|
Антидепрессант
|
Биоэквивалентность
|
Выполняется
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Психиатрия
|
Нейролептическое средство
|
Фаза I
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Гастроэнтерология
|
Язвенная болезнь
|
Фаза I
|
Завершено
|
Неврология
|
Противоэпилептическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Ангиопротектор
|
Биоэквивалентность
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Психиатрия
|
Антидепрессант
|
Биоэквивалентность
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Неврология
|
Противоэпилептическое средство
|
Фаза I
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Кардиология
|
Гиполипидемическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
2013
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Состояние
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Эндокринология
|
Сахарный диабет
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Язвенная болезнь
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Неврология
|
Болезнь Паркинсона
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Неврология
|
НПВС
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Ревматология
|
Ревматоидный артрит
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Онкология
|
Рак молочной железы
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Неврология
|
НПВС
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Урология
|
Регулятор потенции
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Заболевания ЖКТ
|
Фаза I
|
Завершено
|
2012
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Состояние
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Прокинетик
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Спазмолитическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
ВИЧ-инфекция
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Онкология
|
Противоопухолевое средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Психиатрия
|
Нейролептическоесредство
|
Фаза I
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Язвенная болезнь
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Онкология
|
Противоопухолевое средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
2011
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Состояние
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Гиполипидемическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
2010
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Состояние
|
Неврология
|
Ноотропы
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Неврология
|
НПВС
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
Фаза I
|
Завершено
|
2009
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Состояние
|
Инфекционные болезни
|
Туберкулез легких
|
Биоэквивалентность
|
Завершено
|
|
|
|
|
|
Наш опыт
|
По дате
|
По области применения
|
По фазе
|
Гастроэнтерология (6)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Язвенная болезнь
|
Фаза I
|
Одноцентровое
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Язвенная болезнь
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Заболевания ЖКТ
|
Фаза I
|
Мультицентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Прокинетик
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Спазмолитическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Язвенная болезнь
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Кардиология (15)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Ангиопротектор
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Гиполипидемическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2014
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Гиполипидемическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2011
|
2012
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2011
|
2011
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Антигипертензивное средство
|
Фаза I
|
Одноцентровое
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Инфекционные болезни (8)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Противовирусное средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
ВИЧ-инфекция
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Туберкулез легких
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2009
|
2009
|
Завершено
|
Неврология (7)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Противоэпилептическое средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Противоэпилептическое средство
|
Фаза I
|
Одноцентровое
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Болезнь Паркинсона
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
НПВС
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
НПВС
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Ноотропы
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
НПВС
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Онкология (3)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Рак молочной железы
|
Биоэквивалентность
|
Мультицентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Противоопухолевое средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Противоопухолевое средство
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Психиатрия (4)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Антидепрессант
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
По настоящее время
|
Выполняется
|
Нейролептическое средство
|
Фаза I
|
Одноцентровое
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Антидепрессант
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Нейролептическоесредство
|
Фаза I
|
Одноцентровое
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Ревматология (1)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Ревматоидный артрит
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Урология (1)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Регулятор потенции
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Эндокринология (1)
|
Показания к применению
|
Фаза исследования
|
Количество центров
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Сахарный диабет
|
Биоэквивалентность
|
Одноцентровое
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Наш опыт
|
По дате
|
По области применения
|
По фазе
|
Фаза I (6)
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Количество субъектов исследования
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Психиатрия
|
Нейролептическое средство
|
24
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Гастроэнтерология
|
Язвенная болезнь
|
26
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Неврология
|
Противоэпилептическое средство
|
24
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Гастроэнтерология
|
Заболевания ЖКТ
|
61
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Психиатрия
|
Нейролептическоесредство
|
25
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
20
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Биоэквивалентность (40)
|
Область применения
|
Показания к применению
|
Количество субъектов исследования
|
Начало
|
Конец
|
Состояние
|
Психиатрия
|
Антидепрессант
|
22
|
2014
|
По настоящее время
|
Выполняется
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
34
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Неврология
|
Противоэпилептическое средство
|
24
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Кардиология
|
Ангиопротектор
|
24
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Психиатрия
|
Антидепрессант
|
24
|
2014
|
По настоящее время
|
Получение разрешения МЗ РФ
|
Кардиология
|
Гиполипидемическое средство
|
42
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
24
|
2014
|
2014
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
34
|
2013
|
2014
|
Завершено
|
Эндокринология
|
Сахарный диабет
|
18
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
36
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Язвенная болезнь
|
40
|
2013
|
2014
|
Завершено
|
Неврология
|
Болезнь Паркинсона
|
18
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Неврология
|
НПВС
|
20
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Ревматология
|
Ревматоидный артрит
|
24
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Онкология
|
Рак молочной железы
|
36
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
38
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Неврология
|
НПВС
|
36
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Урология
|
Регулятор потенции
|
28
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
28
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
48
|
2013
|
2013
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
36
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
36
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Прокинетик
|
18
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
34
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Спазмолитическое средство
|
18
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
34
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
20
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
Противовирусное средство
|
28
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
20
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Инфекционные болезни
|
ВИЧ-инфекция
|
38
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Онкология
|
Противоопухолевое средство
|
30
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Гастроэнтерология
|
Язвенная болезнь
|
24
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Онкология
|
Противоопухолевое средство
|
18
|
2012
|
2012
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
36
|
2011
|
2012
|
Завершено
|
Кардиология
|
Гиполипидемическое средство
|
24
|
2011
|
2011
|
Завершено
|
Неврология
|
Ноотропы
|
18
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Неврология
|
НПВС
|
18
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
18
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Кардиология
|
Антигипертензивное средство
|
18
|
2010
|
2010
|
Завершено
|
Инфекционные болезни (АкваПаск)
|
Туберкулез легких
|
18
|
2009
|
2009
|
Завершено
|
Наши контакты:
Адрес: 634034, Российская федерация, Томская область, г.Томск, ул. Нахимова 1а. тел. +7 (3822) 41-88-95
Контактное лицо: зав. отделением терапевтического лекарственного мониторинга Бородулина Елена Валентиновна
сот.:+7-913-856-22-44, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.